ГОСТ Р ИСО 9001-2015 представляет собой национальный стандарт Российской Федерации, идентичный международному стандарту ISO 9001:2015, который устанавливает требования к системам менеджмента качества для организаций любого размера и вида деятельности. Стандарт введен в действие с 1 ноября 2015 года приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 года. Он направлен на помощь организациям в улучшении результатов деятельности, обеспечении устойчивого развития и демонстрации способности поставлять продукцию и услуги, соответствующие требованиям потребителей и законодательству.
Стандарт подготовлен Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации на основе перевода международного документа. Он внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 и утвержден Росстандартом. Ключевой целью стандарта является применение процессного подхода, включающего цикл PDCA (Планируй-Делай-Проверяй-Действуй) и риск-ориентированное мышление для повышения эффективности систем менеджмента качества. Это позволяет организациям стабильно предоставлять качественную продукцию, повышать удовлетворенность потребителей и управлять рисками, связанными с внешней и внутренней средой.
Применение СМК — это стратегическое решение, которое не требует унифицированной структуры документации или специальной терминологии. Требования стандарта дополнительны к нормам на продукцию и услуги, поэтому в современном бизнесе просто необходимо квалифицированное обучение СМК, которые будет вести вас фокусируясь на процессах и взаимодействиях. Преимущества внедрения включают создание возможностей для роста, минимизацию негативных последствий и демонстрацию соответствия требованиям заинтересованных сторон. Стандарт применим для внутренних и внешних аудиторов, независимо от отрасли.
Постоянное улучшение в динамичной среде требует инноваций и реорганизаций помимо коррекций. Глаголы вроде "должна" обозначают требования, "следует" — рекомендации. Примечания служат разъяснениями для лучшего понимания.
Принципы менеджмента качества
Стандарт опирается на семь принципов из ISO 9000:2015, обеспечивающих основу для эффективного менеджмента. Ориентация на потребителя подразумевает понимание и удовлетворение текущих и будущих нужд, что повышает лояльность и рыночную долю. Лидерство предполагает вовлечение высшего руководства в создание единой цели, мотивируя сотрудников и интегрируя качество в стратегию организации.
Взаимодействие людей фокусируется на компетенциях и мотивации персонала, способствуя обмену знаниями и инновациям. Процессный подход обеспечивает системное управление взаимодействиями, добавляя ценность и оптимизируя ресурсы. Улучшение — это непрерывный процесс, основанный на данных, для адаптации к изменениям и предотвращения проблем.
Принятие решений на основе свидетельств требует анализа фактов для обоснованных выборов, минимизируя ошибки. Менеджмент взаимоотношений строит партнерства с поставщиками и заинтересованными сторонами, усиливая устойчивость цепочек поставок. Эти принципы помогают организациям достигать устойчивого успеха через баланс рисков и возможностей.
Процессный подход в стандарте
Процессный подход — основа стандарта, направленная на разработку, внедрение и улучшение СМК для удовлетворения потребителей. Он включает определение процессов, их входов, выходов и взаимодействий, с учетом рисков. Ключевые элементы подхода: мониторинг, измерение и корректировка для достижения намеченных результатов в соответствии с политикой качества.
Цикл PDCA применяется ко всем процессам: планирование определяет цели и ресурсы, с учетом рисков; реализация — выполнение планов; проверка — мониторинг и анализ; действие — улучшения. Это группирует разделы стандарта (4-10) для логической структуры. Риск-ориентированное мышление эволюционировало от предупреждающих действий, фокусируясь на возможностях, таких как новые рынки или технологии, и минимизации угроз.
Подход позволяет понимать требования, оценивать добавленную ценность, обеспечивать результативность и улучшать на основе данных. Контрольные точки мониторинга адаптируются под риски каждого процесса, включая входы (ресурсы, информация) и выходы (продукция, услуги).
Взаимосвязь с другими стандартами
Структура стандарта соответствует формату ISO для систем менеджмента, облегчая интеграцию с ISO 9000 (основные положения) и ISO 9004 (устойчивое развитие). Интеграция возможна с экологическим менеджментом (ISO 14001) или безопасностью труда (ISO 45001) через общий процессный подход и PDCA. Отраслевые стандарты, как IATF 16949 для автопрома, добавляют специфические требования на базе этого документа.
Стандарт не дублирует требования к другим системам, но способствует их согласованности. Приложение А.1 описывает высокоуровневую структуру для совместимости. Организации могут интегрировать СМК для комплексного менеджмента, повышая эффективность и снижая дублирование усилий.
Для применения рекомендуется ссылаться на национальные аналоги международных стандартов, указанные в приложении ДА. Это обеспечивает локальную релевантность без потери глобальной совместимости.
Область применения стандарта
Стандарт применим, когда организация нуждается в демонстрации способности поставлять качественную продукцию и услуги, соответствующие требованиям потребителей и правовым нормам. Цель — повышение удовлетворенности через улучшение процессов и обеспечение соответствия. Требования универсальны для любых организаций, независимо от масштаба или отрасли.
Термины "продукция" и "услуга" относятся только к тому, что предназначено потребителю. Правовые требования могут обозначаться как законодательные. Стандарт фокусируется на системах, а не на конкретных продуктах, делая его гибким инструментом для бизнеса.
Для сертификации область применения документируется, с обоснованием исключений, не влияющих на качество. Это позволяет адаптировать стандарт под специфику, сохраняя целостность СМК.
Нормативные ссылки и термины
Основная ссылка — ISO 9000:2015, определяющая базовые понятия и словарь. Для датированных ссылок используется указанная версия, для недатированных — актуальная. Термины стандартизированы по ISO 9000, обеспечивая единообразие интерпретации, включая "риск", "процесс" и "заинтересованные стороны".
Это минимизирует неоднозначности, облегчая внедрение и аудит. Организации должны ознакомиться с определениями для правильного применения требований.
Словарь охватывает ключевые аспекты, такие как "контекст организации" и "компетентность", подчеркивая фокус на людях и процессах.
Среда организации
Раздел 4 требует понимания внешних и внутренних факторов, влияющих на цели СМК. Организация мониторит эти факторы, включая законодательные, технологические и культурные аспекты. Внутренняя среда включает ценности, культуру и знания, внешняя — рынок и конкурентов, что помогает адаптироваться к изменениям.
Заинтересованные стороны (потребители, поставщики, регуляторы) определяются с учетом их требований к качеству. Мониторинг этих нужд обеспечивает устойчивость поставок и соответствие нормам. Область применения СМК фиксируется документировано, указывая границы, продукцию и исключения, с обоснованием, чтобы не затрагивать качество.
Система включает процессы с входами, выходами, критериями, ресурсами и рисками. Документированная информация поддерживает функционирование, регистрируя доказательства соответствия. Это создает основу для результативной СМК.
Лидерство и приверженность
Высшее руководство отвечает за эффективность СМК, интегрируя ее в бизнес-процессы и обеспечивая ресурсы. Лидерство проявляется в принятии ответственности, разработке политики, содействии процессному подходу и вовлечении сотрудников в улучшения. Это распространяет понимание важности качества по всей организации.
Ориентация на потребителя требует определения и выполнения требований, анализа рисков и фокуса на удовлетворенности. Политика качества соответствует стратегии, включает обязательства по соответствию и улучшению, документируется и доводится до заинтересованных сторон. Распределение ролей обеспечивает отчетность о результатах и поддержку потребительского фокуса.
Руководство поддерживает других менеджеров в лидерстве, сохраняя целостность СМК при изменениях. Это гарантирует, что качество — приоритет на всех уровнях.
Планирование в СМК
Планирование учитывает контекст и требования для идентификации рисков и возможностей, обеспечивая достижение результатов. Действия по рискам интегрируются в процессы с оценкой эффективности, пропорционально влиянию на качество. Возможности включают новые практики, рынки или технологии, с учетом связанных рисков.
Цели качества измеримы, мониторятся, связаны с политикой и доводятся до сотрудников, документируются с планами достижения. Планирование изменений контролирует цели, целостность, ресурсы и роли, чтобы минимизировать негатив. Это обеспечивает предсказуемость и адаптивность СМК.
Риски оцениваются для предотвращения нежелательных эффектов, возможности — для роста. Организации определяют пропорциональные меры, такие как избежание или разделение рисков.
Средства обеспечения качества
Ресурсы определяются для СМК, включая внутренние возможности и внешних поставщиков. Человеческие ресурсы обеспечивают компетентных сотрудников для процессов. Инфраструктура (здания, оборудование, ИКТ) поддерживает операции, среда — социальные, психологические и физические факторы для комфорта.
Ресурсы для мониторинга калибруются по эталонам, с прослеживаемостью и защитой от повреждений. Знания организации поддерживаются из внутренних (опыт, проекты) и внешних (стандарты, конференции) источников, обновляясь под нужды. Компетентность обеспечивается обучением, документируется.
Осведомленность персонала о политике, целях и последствиях несоответствий повышает вовлеченность. Обмен информацией регулируется по содержанию, времени и методам. Документированная информация управляется: идентифицируется, защищается, хранится с контролем версий и уничтожения.
Деятельность по жизненному циклу продукции
Планирование процессов охватывает требования, критерии приемки, ресурсы и документирование для соответствия. Управление изменениями анализирует последствия, включая outsourced процессы. Связь с потребителями включает информацию, обработку заказов, отзывы и претензии.
Требования определяются с правовыми нормами и способностью выполнения. Анализ перед контрактом учитывает заявленные и неявные нужды, документируется. Изменения требований обновляют документацию и уведомляют персонал. Проектирование планируется по этапам, с верификацией и валидацией.
Входы (функциональные, регуляторные) и выходы (спецификации) контролируются. Анализы на каждом этапе выявляют проблемы. Изменения в разработке документируются, с контролем поставляемых результатов для передачи знаний.
Контроль внешних процессов и поставок
Типы контроля зависят от рисков: от общего до специфического. Поставщики оцениваются по критериям, с мониторингом и развитием. Информация о поставках сохраняется, ресурсы верифицируются.
Производство планируется по статусу, traceability и идентификации. Сохранность конфигурации предотвращает нежелательные изменения. Выпуск продукции после верификации, с постдоставочным обслуживанием по требованиям.
Выпуск продукции и услуг
Контроль включает идентификацию, traceability и сохранность. Собственность потребителя защищается, потерянная — сообщается. Сохранение охватывает идентификацию, упаковку, хранение и транспортировку для предотвращения ущерба.
Валидация процессов требует мониторинга, где выходы не полностью верифицируемы. Изменения анализируются на влияние. Постдоставочные действия обеспечивают удовлетворенность, включая поддержку и гарантии.
Контроль несоответствующей продукции
Несоответствия идентифицируются, контролируются, с анализом причин. Действия по корректировке устраняют причины, предотвращая повтор. Информация о несоответствиях используется для улучшений, с контролем освобожденной продукции.
Контроль мониторит удовлетворенность через отзывы и претензии. Анализ данных охватывает соответствие, характеристики, тенденции и поставщиков для принятия решений.
Улучшение системы
Несоответствия устраняются, с корректирующими действиями. Непрерывное улучшение повышает пригодность и эффективность СМК. Аудит планируется по статусу, объективно, с отчетами руководству.
Обзор менеджмента оценивает СМК, определяя улучшения. Реакция на несоответствия обновляет риски, цели и процессы. Улучшения используют возможности, включая прорывные изменения.
Организации, применяющие стандарт, достигают стабильности, инноваций и удовлетворенности. Регулярные аудиты и улучшения поддерживают актуальность СМК в изменяющейся среде. Это не только compliance, но и инструмент для роста бизнеса.
